醫(yī)療潔凈工程無菌車間設(shè)計(jì)的規(guī)范參照依據(jù)

    醫(yī)療器械行業(yè)的醫(yī)療潔凈工程的裝修是在科學(xué)、嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系中進(jìn)行，要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

    醫(yī)療器械廠房醫(yī)療潔凈工程，無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照依據(jù)：

    1.國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》

    2.潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

    3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

    4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

    5.潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》

    6.通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》

    7.美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

    為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，這類廠房的生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

    1.潔凈度為百級、萬級區(qū)域時(shí)，一般控制溫度為20~24C,相對濕度為45~60%；十萬級區(qū)域一般控制溫度為18~28C,相對濕度為50~65%。

    2.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

    3.不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

    4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。

    5.潔凈室內(nèi)噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過75dBA。另外，噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化要求。